浙江天宇药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司浙江诺得药业有限公司（以下简称“诺得药业”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的关于赛洛多辛胶囊的《药品注册证书》。现将相关情况公告如下：
一、药品情况
(相关资料图)
1、药品基本情况
药品名称：赛洛多辛胶囊（英文名：Silodosin Capsules ）
剂型：胶囊剂
规格：4mg
是否处方药：是
申请事项：药品注册（境内生产）
注册分类：化学药品 4 类
药品批准文号：国药准字 H20233954
药品批准文号有效期：至 2028 年 07 月 24 日
2、药物的其他情况
赛洛多辛胶囊用于治疗良性前列腺增生症（BPH）引起的症状和体征。
根据国家药监局网站数据查询，截至公告日，该制剂除诺得药业外，国内生产商另有华润赛科药业有限责任公司、海南万玮制药有限公司、昆明积大制药股份有限公司等 5 家企业。
据统计，2022 年赛洛多辛胶囊在国内样本医院（包括城市公立医院，城市社区医院，县级公立医院，乡镇卫生院）和城市实体药店的销售额约 0.88 亿元（数据来源于米内网）。
诺得药业赛洛多辛胶囊于 2022 年 3 月获得国家药监局受理，截止目前公司及子公司累计研发投入约 844.70 万元。
二、对公司的影响及风险提示
赛洛多辛胶囊获得国家药监局批件后即可上市，有望增加公司未来制剂业务收入，有助于提升公司产品的市场竞争力，对公司的经营业绩产生积极的影响。
同时，药品未来的具体生产、销售情况可能受到市场环境变化等因素影响，盈利水平具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
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